八、QA的核心价值就是让企业脱离个人

依靠个人的体系是一个糟糕的体系。

如果你说人才很重要，那是顶级人才。

来一批实习生，按流程培训，考核，上岗，能接受干活，产品体系稳定，差异可接受……那是平台，一个建立之后有意义的体系。

跳槽就跳槽吧，好的体系就是黄埔军校，任何一个行业都要接受这个事实。事实就是，好的平台并不强求员工终身忠诚，它只追求你在职期间的恪尽职守。而你，会留下来的。

常听到的几句话，各位质量人自己体会：

有本事的都跳槽，就剩我们这些等退休的；我们花大钱招人，就没合适的；单位马上要裁员，我找到不工作怎么办？我们现在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因为忠诚，是因为没人要！

九、符合企业利益的流程肯定符合药监需求

是谁说企业利益和药监需求是矛盾的？

难道你们企业的利益就是违反监管吗？

参见第三、四条。

你要说地方监管差异巨大，省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢？当地监管都不帮忙，那说明啥？说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了，你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧，如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求，那么扔在市场竞争环境里的企业，就应该是高于监管要求的。这样的情况的，怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢？

十、有偏差是正常的

很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗？

偏差分类，风险要评估。一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差出现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？

不是偏差见不得人，而是多数的QA没能力纠偏，所以索性就当偏差看不见，这才是悲剧。

十一、隐瞒是最高级别风险

有人问，报喜不报忧是不是QA喜欢的？

隐瞒是最高级别的风险。你可以做错，可以违规操作，可以有失误，可以经验不足，可以偷懒……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，QA在溯源找原因的时候，需要付出更多的努力和成本代价，甚至于查不到原因之后，变成一个不定时炸弹，给企业造成一个毫无预警的损失。所以，隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失，但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。

任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工，因为这些员工是最大的安全隐患。

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十二、可以有不体现，但不可以无法溯源

很多人一开会就说不体现，也说这是企业没有道德的表现。

现在看来，这是两回事。不体现不代表不存在。

很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的，可能是基本监管要求之外的，从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准，企业可能做的要多得多。

不体现的东西不代表是造假，从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西，而是没必要什么都说，但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要，我有就是了。

我见过内控标准40项，体现18项的，剩下的22项来源于企业前期研发的要求，不一定每批都会检验，但企业管理上，QA是随时有权要求抽样检验的，对于供应商原辅料的管理更是如此。原辅料的COA是存档的，但进库之后，甚至是已经投料之后，可能还会补充检定部分项目。这些是企业管理的要求，并非药监要求，也不是注册内容。原始记录有，文件有，数据有，但我没必要在再注册资料里体现，只不过是一个数据积累，可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。

做过的事情，有记录，就不会白做，但没有记录是可怕的。

十三、接受不完美，然后去完善

小妖是处女座的，进质量保证部的第一天，师傅说：根据十二星座的算法，你的八字和本部门很合。可是QA部门不仅仅是力求完美，更重要的是接受不完美。

没有人是可以做到完美的，往往是表单发下去了，才发现有几行的行距有点不太对；往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题；各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力纠偏追求完美。

有人设计的表单就是很好用，有人写的SOP就是很好操作，有时候我们认为是运气好，但他实际就是做事仔细。你可能有一堆觉得你龟毛的同事，但一旦有问题，他们第一个能想起你，这就够了。

十四、大局观

不得不说，小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监也或者质量总监都是男性。我不是有性别歧视，各种原因都会造成这样的结果，但总的来说，大局观其实很重要。吹毛求疵可能是一个工作习惯，但大局观决定了完善方向。

很多QA因为各种工作背景的原因，只站在一个点上看待问题。比如说，有QA坚决不接受连续工序、参数放行，因为他没见过，或者认为不可能有人可以执行。有人坚决不接受不符合中国药典的辅料，因为他用的辅料永远都是有注册证的，从来不存在不符合中国药典的情况。有人认为从C级到D级拿物料，回到C级是绝对不可能的，但他其实看不懂平面图，也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……我们不能要求每个人完整地了解整个过程，所以人和人有了不同。

十五、打工的何苦为难打工的

不知道什么时候，有人认为来做QA就是来管理人的，算是企业里的人上人了。师傅们说，QA什么都不是，因为东西不是你生产的，你只有求操作人员有质量意识，不然的话，靠你管是管不住的，他们不说实话，串通好，你打算怎么管？

所以，你要做的是让他们有质量意识，为他们服务，而不是用KPI威胁他们。他们在企业二三十年的人很多，要瞒你什么太简单了。打工的何苦为难打工的，他们也不会为难你。如果你很为难，就告诉他们。

我记得有一个师傅说过，我们都是打工的，我们和患者没有杀父之仇，害死了他们，遗产又不会留给我，但我肯定要坐牢，所以人心都是善良的，我们没有害人之心，也没有害人之理。既然如此，建设一个好的体系，按照这个体系去做，每个人对得起自己的良心，工作顺利顺心不打小算盘，没啥心理压力，这不是很好吗？

所以，你要做出一个离了谁都能活，都能好好活的体系，如果只是接手了一个现成的体系，记得感谢你的前辈，他建立体系的时候一定不容易，现在你要做的不仅仅是维持体系，还需要与时俱进地修正一下，这便是QA的价值。