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质量管理体系到底是为了什么?(二)
2019年10月08日热度:55

 

 

八、QA的核心价值就是让企业脱离个人

依靠个人的体系是一个糟糕的体系。

如果你说人才很重要,那是顶级人才。

来一批实习生,按流程培训,考核,上岗,能接受干活,产品体系稳定,差异可接受……那是平台,一个建立之后有意义的体系。

跳槽就跳槽吧,好的体系就是黄埔军校,任何一个行业都要接受这个事实。事实就是,好的平台并不强求员工终身忠诚,它只追求你在职期间的恪尽职守。而你,会留下来的。

常听到的几句话,各位质量人自己体会:

有本事的都跳槽,就剩我们这些等退休的;我们花大钱招人,就没合适的;单位马上要裁员,我找到不工作怎么办?我们现在跳槽出去,肯定有公司要!有些人不跳槽,不是因为忠诚,是因为没人要!

九、符合企业利益的流程肯定符合药监需求

是谁说企业利益和药监需求是矛盾的?

难道你们企业的利益就是违反监管吗?

参见第三、四条。

你要说地方监管差异巨大,省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢?当地监管都不帮忙,那说明啥?说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了,你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧,如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求,那么扔在市场竞争环境里的企业,就应该是高于监管要求的。这样的情况的,怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢?

十、有偏差是正常的

很多人认为偏差不应该给药监局看的,偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗?

偏差分类,风险要评估。一个活着的企业,有各种偏差有什么好意外的?运营过程中的各种偏差出现,记录,纠偏吧,有什么羞于见人的呢?

不是偏差见不得人,而是多数的QA没能力纠偏,所以索性就当偏差看不见,这才是悲剧。

十一、隐瞒是最高级别风险

有人问,报喜不报忧是不是QA喜欢的?

隐瞒是最高级别的风险。你可以做错,可以违规操作,可以有失误,可以经验不足,可以偷懒……但是,你不能隐瞒,因为隐瞒,一旦有问题,QA在溯源找原因的时候,需要付出更多的努力和成本代价,甚至于查不到原因之后,变成一个不定时炸弹,给企业造成一个毫无预警的损失。所以,隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失,但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。

任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工,因为这些员工是最大的安全隐患。

十二、可以有不体现,但不可以无法溯源

很多人一开会就说不体现,也说这是企业没有道德的表现。

现在看来,这是两回事。不体现不代表不存在。

很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的,可能是基本监管要求之外的,从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准,企业可能做的要多得多。

不体现的东西不代表是造假,从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西,而是没必要什么都说,但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要,我有就是了。

我见过内控标准40项,体现18项的,剩下的22项来源于企业前期研发的要求,不一定每批都会检验,但企业管理上,QA是随时有权要求抽样检验的,对于供应商原辅料的管理更是如此。原辅料的COA是存档的,但进库之后,甚至是已经投料之后,可能还会补充检定部分项目。这些是企业管理的要求,并非药监要求,也不是注册内容。原始记录有,文件有,数据有,但我没必要在再注册资料里体现,只不过是一个数据积累,可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。

做过的事情,有记录,就不会白做,但没有记录是可怕的。

十三、接受不完美,然后去完善

小妖是处女座的,进质量保证部的第一天,师傅说:根据十二星座的算法,你的八字和本部门很合。可是QA部门不仅仅是力求完美,更重要的是接受不完美。

没有人是可以做到完美的,往往是表单发下去了,才发现有几行的行距有点不太对;往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题;各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力纠偏追求完美。

有人设计的表单就是很好用,有人写的SOP就是很好操作,有时候我们认为是运气好,但他实际就是做事仔细。你可能有一堆觉得你龟毛的同事,但一旦有问题,他们第一个能想起你,这就够了。

十四、大局观

不得不说,小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监也或者质量总监都是男性。我不是有性别歧视,各种原因都会造成这样的结果,但总的来说,大局观其实很重要。吹毛求疵可能是一个工作习惯,但大局观决定了完善方向。

很多QA因为各种工作背景的原因,只站在一个点上看待问题。比如说,有QA坚决不接受连续工序、参数放行,因为他没见过,或者认为不可能有人可以执行。有人坚决不接受不符合中国药典的辅料,因为他用的辅料永远都是有注册证的,从来不存在不符合中国药典的情况。有人认为从C级到D级拿物料,回到C级是绝对不可能的,但他其实看不懂平面图,也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……我们不能要求每个人完整地了解整个过程,所以人和人有了不同。

十五、打工的何苦为难打工的

不知道什么时候,有人认为来做QA就是来管理人的,算是企业里的人上人了。师傅们说,QA什么都不是,因为东西不是你生产的,你只有求操作人员有质量意识,不然的话,靠你管是管不住的,他们不说实话,串通好,你打算怎么管?

所以,你要做的是让他们有质量意识,为他们服务,而不是用KPI威胁他们。他们在企业二三十年的人很多,要瞒你什么太简单了。打工的何苦为难打工的,他们也不会为难你。如果你很为难,就告诉他们。

我记得有一个师傅说过,我们都是打工的,我们和患者没有杀父之仇,害死了他们,遗产又不会留给我,但我肯定要坐牢,所以人心都是善良的,我们没有害人之心,也没有害人之理。既然如此,建设一个好的体系,按照这个体系去做,每个人对得起自己的良心,工作顺利顺心不打小算盘,没啥心理压力,这不是很好吗?

所以,你要做出一个离了谁都能活,都能好好活的体系,如果只是接手了一个现成的体系,记得感谢你的前辈,他建立体系的时候一定不容易,现在你要做的不仅仅是维持体系,还需要与时俱进地修正一下,这便是QA的价值。


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