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质量管理体系到底是为了什么?(一)
2019年09月29日热度:73

 

 

一、QA不该相信“秘方”

小时候的教育,我们读了很多故事。类似于有一个秘方,只有一个88岁的老头知道,他8岁就跟着爷爷学这个,再也无人能做。

QA应该相信吗?

一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代,老爷子的这种本事被认为是绝学,可我们是制药企业,是现代化工厂,是要有技术标准和流程的,QA本就不该相信秘方。

SOP需要培训,培训需要分级,只能说常见的培训级别是三级,但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同,技术人员和管理人员的受训内容也该不同。

QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作,受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作,所谓的老师傅老经验,那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在,那么就是基础研究,研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因,其实在生产型企业并不会太多,至少在研发阶段就应该被发现和标记的,风险提示清晰,有预警和处理方案。

二、流程是为了更低的管理成本

新建厂房永远比改建要省钱。所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门,老板不重视”。其实还是看老板的。

重复流程管理,甚至于有的企业有两套SOP,一套是专门应付药监局的,操作人员们被训练成两幅面孔,现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累,操作人员觉得很累,各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程,会比一套真实的流程更简单,成本更低吗?

有人说,我们明明用A方案更方便,药监局就教条的一定要B,我们的流程怎么可能顺利?

看下一条。

三、企业利益是最高利益

前提是企业利益是合法,合乎道德,合乎科学,合乎基本法规原则的。

举个例子来说:生物制品分段生产。

几乎所有的海归都会问我一个问题:在美国,单抗的生产可以原液和制剂分开,为什么中国不可以?为什么广东发过一张疫苗境内灌装证,原液在境外生产进口的,而我们不可以把原液在境外生产,境内灌装?

我会说:我们下象棋,美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候,我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时,当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素,我们无法把特例作为范例。而且,那张灌装证发生了巨大的风险,新建原液生产线时收回了,该公司老大引咎辞职。

在合乎基本法规原则的情况下,QA完善流程,把技术平台化的过程才是企业的核心价值,因为它降低了风险发生的可能性,把人变成了生产过程中的工具,最终的目的是弱化人员操作差异,甚至去掉人员操作因素。也就是说,最终,人会消失在生产直接接触现场。

当你能够降低风险,降低产品上市后的风险,降低企业的风险,这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性,运营稳定性等等,企业利益就是最高利益。

四、最高的企业利益和质量利益从不矛盾

多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错,QA就是质量保证,好像定的SOP什么的,都只和产品质量有关系,可事实上,好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。

那个年代,我国还没说什么原辅包关联审评审批,但我记得师傅们是很重视这条的,公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件,各类表格、信访要求,甚至是采购合同,质量协议开始,师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的,这是师傅们给自己的企业留的一条保障,保障供应,保障质量,保障合作研究,核心利益。

很多人说,“要质量就没有企业利益”,那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业,产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的,所以比低价也就很正常了。

根据药物经济学,越有竞争力的产品,反而越注重质量,当万众瞩目的时候,它的风险和被揭发的可能性越大,它严密的质量保障体系不是为了应付监管的,而是应付商业间谍卧底谋害的。

有些产品为什么敢于冒险,敢于降低质量,还有一种可悲的原因,就是市场上根本没人关注它,甚至于它是否消失也没人在乎。在这种情况下,降低质量,谋求利益是在老板看来风险很小的,没人会在意他的产品,没人指望他的产品有效,当地药监似乎会扶持他,但也似乎是放弃的态度。

质量利益从来就不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。

一个好的体系下,产品是个体情况。也许普药的时候,它的价值体系不出来,但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。

五、历史问题本来就该逐步解决,有哪个QA说没有解决过历史问题?

比如说老工艺,设备更新,原先流程图,各种备案更新……从来就没有完美的文件,你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。

还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗?而那个年代,我们就在GMP,在注册申报了。工艺、表单、体系有问题,逐步改善。不是你的前辈有什么不好,而是在他们的年代和能力范围内,已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的,但终究是要符合逻辑的,不合理、不适用的东西改进就好,也从来没人要求一步到位。

六、“改三处重抄”是最无能的QA

老师傅提醒了一句,还记得某某某吗?

那是我们招聘过的一个QA,女。她最大的本事就维持记录的“干净”,她说自己有洁癖,她做出来的批记录是最漂亮的,总被药监局现场核查的时候表扬的。

而师傅们对她的评价就是无能。

一页纸改了三处要重抄,这是她在的时候定的规矩。执行了一个月,终止。

这么做有何意义?除了形式主义,溜须拍马的功能以外,只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。

如果你真认为是表单设计有问题,导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误,为什么不升级空白表单呢?

重抄,让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念,这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情,这件事对于流程和体系没好处,但破坏了原始记录不得更改的基本理念。

这样的QA建立的体系被整个公司看不起,被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿,以后可以补,可以抄”……这是活该。

真实和看起来完美,你觉得哪个更重要?一位药监的老师,当年在现场说过一句话:我很赞同你们经理的理念,可溯源,永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好,但不能假。

七、最了解企业是QA

你定的不是一个产品的质量标准,也不是一个岗位的SOP,更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录,修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化,不是为了八卦,而是为了让体系改进、顺畅,让每个人顺手。

所以我们理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的,设备、厂房、原辅料都是不一样的,你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢?除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的,可能雷同之外,其他的,真的能拿其他公司的来套用吗?

偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗?


 

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